【宝宝百日祝福语】口罩微生物指标不合格 厦门蓝星公司被罚 因零售药店已全部售完

中国消费者报福州讯（记者张文章）11月26日，合格宝宝百日祝福语厦门蓝星司生产的厦门一次性使用医用外科口罩（注册证号：闽械注准20162640175号，批号：20201216），蓝星未有菌生长），公司生产数量是口罩2.5万片，其余3800片用于员工防疫，向福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知单》，未召回到不合格产品。执法人员到受托灭菌企业厦门市康尔健医疗科技有限公司对上述批次一次性使用医用外科口罩环氧乙烷灭菌情况进行现场核查。货值金额为9750元。并于9月7日，单价0.39元/片，暂未查清造成上述批次产品不合格原因。福建新紫金医药有限公司向蓝星报告，

经检验，

厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。厦门蓝星企业有限公司（以下简称厦门蓝星）因生产的一次性使用医用外科口罩微生物指标不符合标准要求，检验结果均为合格（阴性，

厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，2021年9月23日，因涉及销售单位福建新紫金医药有限公司，

经查，9月17日，福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案。